质量源于设计(QbD)被全球大型生物制药公司采用,在此原则指导下进行生物制药工艺开发和生产,同样理念适用于制药设备制造和工程实施。上海信安诺主要技术人员来自有着百年工程技术经验的专业欧洲工程公司,有着丰富的生物制药高端工程项目经验,熟悉生物制药工厂的生产工艺要求和操作习惯,并能够将以前多次参与的国内外制药项目先进的理念带入设计中,确保设计的工程不仅满足中国cGMP的要求,也可以达到EU和FDA的理念。我们的设计能力涵盖概念设计、基础设计、详细设计。
质量源于设计(QbD)被全球大型生物制药公司采用,在此原则指导下进行生物制药工艺开发和生产,同样理念适用于制药设备制造和工程实施。上海信安诺主要技术人员来自有着百年工程技术经验的专业欧洲工程公司,有着丰富的生物制药高端工程项目经验,熟悉生物制药工厂的生产工艺要求和操作习惯,并能够将以前多次参与的国内外制药项目先进的理念带入设计中,确保设计的工程不仅满足中国cGMP的要求,也可以达到EU和FDA的理念。我们的设计能力涵盖概念设计、基础设计、详细设计。
PFD、自控策略、主要设备清单、设备布局,工艺设备概算等。
PID、详细设备清单、自动化系统说明及配置和规范、初步工艺管道布置图,工艺设备预算等。
三维工艺模块及管路图、设备制造图、自控系统详细设计,最终工艺设备预算等。